Respuesta del INVIMA sobre competencias y medicamentos vitales no disponibles

Pregunta jurídica

¿Qué informa el INVIMA sobre sus competencias frente al suministro y la dispensación de medicamentos y sobre las autorizaciones especiales para medicamentos vitales no disponibles?

Resumen

Respuesta de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA del 20 de octubre de 2026, radicado de salida 20262049363, a una solicitud trasladada por competencia. El documento transcribe la pregunta 109 sobre medicamentos no incluidos y medicamentos vitales no disponibles; expone la posición de la entidad sobre sus competencias, el registro sanitario, la inspección de servicios y establecimientos farmacéuticos y las autorizaciones especiales. Identifica como antecedentes la correspondencia 20261330341 del 2 de octubre de 2026, el radicado interno 20261600103116571 y el traslado 20265500025582962.

Lo que consta en los documentos

• El sello visible de la primera página identifica el oficio como «Invima - Saliente» 20262049363, con fecha 20/10/2026, dos folios y código 18711; registra como radicado de entrada el número 20261330341. [D1, p. 1]
• El encabezado dirige la respuesta a la directora jurídica encargada de la Superintendencia Nacional de Salud e identifica la correspondencia 20261330341 del 02/10/2026, el radicado interno 20261600103116571 y el traslado por competencia 20265500025582962. [D1, p. 1]
• El oficio transcribe como objeto de respuesta la pregunta 109: qué reglas aplican al suministro de medicamentos no incluidos y a los medicamentos vitales no disponibles. [D1, p. 1]
• El INVIMA describe su intervención en el registro sanitario y afirma que no le corresponden la autorización, la habilitación ni la inspección de las IPS o de la dispensación en establecimientos farmacéuticos mayoristas o minoristas. [D1, p. 1]
• La entidad atribuye funciones de inspección, vigilancia y control de servicios y establecimientos farmacéuticos a las entidades territoriales de salud y reproduce el apartado normativo que invoca como soporte de su respuesta. [D1, p. 1; D1, p. 2]
• En relación con medicamentos vitales no disponibles, el oficio describe autorizaciones especiales y remite a listados, formatos de solicitud y un espacio de preguntas frecuentes de la entidad. [D1, p. 2]
• La respuesta aparece suscrita por Enrique Alejandro Robayo Duarte, director técnico de Medicamentos y Productos Biológicos. [D1, p. 2]

Cronología documental

• 2026-10-02 · D1: Fecha de la correspondencia 20261330341 citada como antecedente en el encabezado de la respuesta.
• 2026-10-20 · D1: El INVIMA registra la salida de la respuesta a la pregunta 109 con el número 20262049363 y fecha 20/10/2026, según el sello visible en la primera página.

Análisis de ASD Servicios Legales

Opinión profesional de la firma; no es un pronunciamiento oficial ni tiene carácter vinculante.

Nota editorial de ASD. Esta ficha organiza la respuesta del INVIMA según su alcance documental: la pregunta 109 sobre suministro de medicamentos no incluidos y medicamentos vitales no disponibles. El oficio diferencia las competencias que la entidad afirma ejercer sobre el registro sanitario de las actuaciones que atribuye a otras autoridades.

La segunda página contiene las orientaciones de la entidad sobre autorizaciones especiales y sus referencias a listados y formatos. Las posiciones jurídicas, las citas y las instrucciones operativas pertenecen al INVIMA y se conservan en el documento; la nota editorial no certifica su vigencia ni amplía el alcance de la respuesta.

D1 · Respuesta: Respuesta del INVIMA a la pregunta 109 sobre medicamentos no incluidos y medicamentos vitales no disponibles

Autoría: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos · Fecha: 2026-10-20 · Radicado: 20262049363 · 2 páginas

Texto íntegro de la versión pública revisada:

Copia pública de la respuesta: se ocultaron el correo privado y la firma manuscrita. Se conserva el contenido institucional y el nombre y cargo del firmante. El original se mantiene intacto.

Página 1

Sello visible de salida: Invima - Saliente. 20262049363. Fecha: 20/10/2026. Folios: 2. Código: 18711. De: GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS CON CONDICIÓN ESPECIAL DE RIESGO. Para: JAIME ANDRES RAMOS VERGARA. Solicitud: RESPUESTA A OFICIO O RADICADO. Radicado de Entrada: 20261330341.

Bogotá D.C.

Señora

MARÍA CLAUDIA OROZCO ZULUAGA

Directora Jurídica (E)

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

[correo privado oculto]

Bogotá D.C

Referencia: Respuesta a correspondencia Nro. 20261330341 del 02/10/2026. Radicado

interno 20261600103116571, Traslado por competencia Ref. 20265500025582962

Cordial saludo,

En atención a su solicitud, la transcribo literalmente, para ofrecer respuesta a cada una de sus

inquietudes:

Pregunta:

“(…)

109. ¿Qué reglas aplican al suministro de medicamentos no incluidos y a los medicamentos vitales

no disponibles?

(…)” (Sic)

Respuesta: Desde la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, es importante aclarar que

dentro de las competencias del Invima establecidas mediante Decreto 2078 de 2012 "Por el cual se

establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y

se determinan las funciones de sus dependencias”; este Instituto no se encarga de autorizar, habilitar

o realizar inspección sobre las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), ni los

establecimientos farmacéuticos mayoristas o minoristas (operadores farmacéuticos) encargados del

suministro de medicamentos a los pacientes, toda vez que su misión en este asunto se circunscribe

a otorgar el registro sanitario, documento en el cual se aprueba el titular, importador(es),

fabricante(s), envasador(es) y acondicionador(es) (según el caso) de un producto determinado.

Por lo tanto, el Invima no tiene competencia para autorizar, habilitar ni realizar inspección sobre

las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) ni sobre la dispensación en

establecimientos farmacéuticos mayoristas o minoristas. Asimismo, la inclusión de un medicamento

dentro del Plan de Beneficios en Salud (PBS) o regímenes especiales corresponde exclusivamente

al Ministerio de Salud y Protección Social y a las entidades aseguradoras (EPS), y no al Instituto.

Del mismo modo, se informa que la inspección, vigilancia y control (IVC) ejercidas sobre los

establecimientos farmacéuticos mayoristas, minoristas y los servicios farmacéuticos (operadores de

suministro y distribución de medicamentos), es competencia de las Entidades Territoriales de Salud,

de acuerdo con lo establecido en el Capítulo VI, Articulo 22, numeral 2 de la Resolución número

1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta

el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”, que a la

letra cita:

“ARTÍCULO 22. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia

atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la

aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual

que adopte:

(…)

2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer

las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las

instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los

aspectos que se señalan a continuación:

a. Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán los servicios

farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el

cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para

cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y el manual que

adopta.

www.invima.gov.co. @invimacolombia. Invima Colombia. Línea anticorrupción: (601) 242 5040. denunciasanticorrupcion@invima.gov.co. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. Oficina Principal: Cra 10 # 64 - 28. Administrativo: Cra 10 # 64 - 60. PBX: (601) 242 5000. Bogotá.

Página 2

Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos

médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la

documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y

procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección

a las instalaciones de éste.

b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarán el

funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones

esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas,

farmacia-droguería y droguería.

La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados estos

establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente

resolución y el manual que adopta y demás disposiciones legales vigentes.”.

En autorizaciones especiales bajo la figura de vital no disponible, se indica que estos son

mecanismos jurídicos previstos para circunstancias en las que no es posible seguir los

procedimientos ordinarios de registro sanitario (como intereses de salud pública, enfermedades

huérfanas, situaciones de desabastecimiento o Medicamentos Vitales No Disponibles). Su gestión

se enmarca en la normatividad técnica vigente, entre la que se destaca:

• Resolución 3166 de 2015 - “Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de

datos para medicamentos de uso humano en Colombia “.

• Resolución 1995 de 1999 - “Por la cual se establecen normas para el manejo de la historia

clínica”.

• Decreto 2200 de 2005 - “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras

disposiciones".

• Decreto 481 de 2004 - “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de

medicamentos vitales no disponibles en el país”.

En el siguiente enlace encuentra los listados de Medicamentos Vitales No Disponibles, los cuales

son editados regularmente por el instituto: Listados

Para todas las solicitudes de medicamentos vitales no disponibles, se deben diligenciar y presentar

ante el Invima, impreso y debidamente diligenciado el Formato de solicitud expresa de medicamentos

vitales no disponibles (Word) y anexar en medio magnético (CD) el Formato de solicitud de

medicamentos vitales no disponibles (Excel) diligenciado y los soportes correspondientes (copia

recibo de consignación, documento identidad del paciente, resumen de la historia clínica, entre

otros), dichos formatos se encuentran en el siguiente enlace: Formatos

Para mayor detalle del proceso de autorización de importación de vitales no disponibles puede

acceder al espacio de Preguntas Frecuentes.

De esta manera esperamos dar respuesta completa a su consulta, quedando atentos a resolver

cualquier inquietud adicional que surja.

Cordialmente,

ENRIQUE ALEJANDRO ROBAYO DUARTE

Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

Elaboró 4145

Revisó: 2341

Enlaces incluidos en el oficio

https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/dispositivos_dispositivos_medicos_vitales_no_disponibles/9ca6efc7-42b5-cfa8-4ceb-c470a68cff74.pdf

https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/dispositivos_dispositivos_medicos_vitales_no_disponibles/d360cd4a-cac9-2204-ca83-5ad86fbf9f9e.pdf

https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/dispositivos_dispositivos_medicos_vitales_no_disponibles/Decreto-2200de-2005.pdf

https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/dispositivos_dispositivos_medicos_vitales_no_disponibles/decreto_481_2004.pdf

https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-vitales-no-disponibles

Descargar PDF gratis: Respuesta del INVIMA a la pregunta 109 sobre medicamentos no incluidos y medicamentos vitales no disponibles

Limitaciones

• Se aportó únicamente la respuesta de dos páginas. No se recibió la petición completa ni el documento original del traslado por competencia como archivos separados.
• El oficio reproduce y responde la pregunta 109; esta publicación no acredita que se hayan respondido otros puntos de la solicitud original.
• Las instrucciones de trámite y los enlaces mencionados pertenecen al oficio aportado; esta ficha no verifica su operación actual ni la vigencia independiente de cada referencia jurídica.

ASD Servicios Legales S.A.S.

Firma de abogados colombiana. NIT 901.795.000-1, con sedes de atención en Bogotá y Montería.

Horario de atención: lunes a viernes de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.; sábados con cita previa.